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實驗室申請認可的7個常見問題
2019/6/6

提交的申請材料中,要求提交非標方法及確認記錄,如非標方法不進行認可,是否要提交?

答:實驗室不申請非標方法認可,則不需要提交非標方法及其確認記錄。

 實驗室申請至少滿足試運行 6 個月的要求,但是沒有說出對實驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構成立的時間要多長時間,才允許提交申請?

答:CNAS 要求實驗室在遵守國家法律法規的前提下申請認可,對實驗室成立時間沒做具體要求,但實驗室成立的時間至少應在管理體系建立之前。

      CNAS-RL01《實驗室認可規則》規定,受理實驗室認可申請的條件之一是:“建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行 6 個月以上。”請注意不是試運行 6 個月。

實驗室從事多年檢測的樣品,在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎? 

答:對于實驗室多年從事的檢測項目,如果已有大量的原始記錄和質控數據證明其具備能力,則不需要方法特定的證實信息,因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。

      對于初次申請認可的項目,現場評審時要審查這些記錄。如果現場評審時提供不出這些記錄,也提供不出方法證實的記錄,則不予認可。

企業標準中的檢測方法可以申請認可嗎?如果企業標準中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數/項目可以作為全部參數/項目申請認可嗎? 

答:含有檢測方法的企業標準可以申請認可,但企業標準屬于非標方法,應按非標方法要求進行確認,按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準,不含具體檢測方法的企業標準,原則上不能申請認可。以企業標準申請認可時,原則上應列明項目/參數,不能僅以“全部項目/參數”申請。

實驗室可以用兩個名字申請認可嗎?如一個企業名稱一個授牌名稱? 

答:原則上不可以,認可證書上只能有一個名稱,即包含法人名稱在內的實驗室名稱。其他授權名稱可在認可批準后向認可七處申請,具體視情況而定。

檢測項目能依據檢定標準嗎?國外標準呢?校準項目能依據檢測標準嗎? 

答:檢測和校準(檢定)是兩個不同屬性的活動,其目的不同,開展活動所使用的方法也不同,不能混用。

      CNAS 不接受檢測項目依據檢定規程進行檢測,也不接受校準項目依據檢測標準進行校準,國外標準只要含有檢測方法,且實驗室具備能力就可以申請認可。

      當前,我國已有開展校準活動所依據的國家標準,是有效的校準方法。CNAS對實驗室認可能力表述的要求可參見 CNAS-EL-03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》

所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度?非申請項目呢? 

女人天堂 答:對于溯源的要求在 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與 CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室不確定度的要求可參見 CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。

女人天堂       CNAS 在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目,但對于實驗室來說,如果非申請認可的項目也納入滿足 CNAS 要求的管理體系進行管理的話,實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。

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